Alfafetoproteína alta: valores normales, causas y qué hacer

La alfafetoproteína —en el informe, AFP o alfa-1-fetoproteína— es una proteína que el feto fabrica a chorro y que el adulto casi no produce. Se usa para dos cosas que no tienen nada que ver entre sí: como marcador tumoral en el adulto y como marcador prenatal en la embarazada. Esta guía las separa, y explica por qué la guía española no recomienda la AFP para vigilar el hígado de un cirrótico mientras que en el cáncer de testículo es imprescindible. Forma parte de los marcadores tumorales.

En resumen

• El consenso español AEEH-AEC-SEOM-SERAM-SERVEI-SETH es explícito: «No se recomienda el uso de AFP como técnica de cribado» del hepatocarcinoma; la técnica es la ecografía abdominal cada seis meses.¹
• Aún más tajante sobre el diagnóstico: «La determinación de AFP no es útil para el diagnóstico de CHC» (recomendación fuerte).¹
• Los laboratorios españoles la informan en ng/mL, no en UI/mL: Getafe da < 8 ng/mL en adulto.²
• Una AFP alta casi nunca significa cáncer: hepatitis, cirrosis y regeneración hepática la elevan transitoriamente.¹³
• Y una normal no descarta nada: su sensibilidad prospectiva para un tumor precoz es inferior al 25 %.¹
• En el embarazo ya no forma parte del cribado del Sistema Nacional de Salud: el programa es el combinado del primer trimestre (PAPP-A + βhCG libre + translucencia nucal).⁴

Qué es la alfafetoproteína

Es una glucoproteína de unos 70 kDa que se sintetiza en el saco vitelino, en las células hepáticas fetales no diferenciadas y en el tubo digestivo del feto.² Dicho llanamente, la albúmina del feto.

Al nacer, la producción se desploma —durante meses, no días, y por eso los valores del lactante no se parecen a los del adulto.⁵ Cuando una célula vuelve a fabricarla, porque es tumoral o porque el hígado se está regenerando, la cifra sube. Ese «retorno al estado fetal» es todo el fundamento de la prueba, y también su límite: no distingue entre una célula que se repara y una que se ha vuelto maligna.

Uso 1 — En el adulto: el hígado

Lo que dice la guía española (y en esto no coincide con Francia)

Si tiene cirrosis y se pregunta por qué su digestivo le pide una ecografía y no una analítica, la respuesta está escrita. El consenso español, firmado por seis sociedades científicas, recoge tres recomendaciones sobre el cribado del carcinoma hepatocelular (CHC):¹

• «La técnica de cribado más adecuada es la ecografía abdominal realizada por personal experto» (recomendación fuerte).
• «No se recomienda el uso de AFP como técnica de cribado» (recomendación débil).
• «La ecografía abdominal de cribado se debe realizar cada seis meses».

El texto va más lejos: «la AFP no es una herramienta de cribado eficaz para detección precoz y debe desaconsejarse su uso».¹ La guía SEOM-GEMCAD-TTD es menos rotunda —la AFP sería «ligeramente más sensible», pero no hay consenso sobre su uso como cribado— y mantiene también la ecografía semestral como referencia.⁶ El Servicio Canario de la Salud lo zanja: «no existe evidencia de calidad a favor de que la adición de AFP mejore el rendimiento diagnóstico».⁷

Y no es la posición de todos los países: la EASL europea considera que añadir la AFP «aumenta la sensibilidad y disminuye la especificidad, y es una opción razonable», y en Francia se recomienda asociarla.⁸ En España, no. Si su médico no se la pide, está siguiendo la guía.

Por qué la guía española dice que no

Los números explican la decisión. Con los cortes habituales (10-20 ng/mL), los análisis retrospectivos dan un 60 % de sensibilidad. En estudios prospectivos, donde la prueba se evalúa como lo que es —un cribado en gente sin síntomas—, cae por debajo del 25 %.¹ La razón: la AFP sube con el tamaño del tumor, o sea que marca enfermedad avanzada, lo contrario de lo que se pide a un cribado. Y los hígados explantados demuestran que puede no haber CHC aunque la AFP supere los 500 ng/mL.¹

La evidencia no es unánime, y por eso la recomendación es «débil». Un metaanálisis de 32 estudios y 13.367 pacientes halló que la ecografía sola detecta el CHC precoz con solo un 47 % de sensibilidad, y que añadir la AFP la sube del 45 % al 63 % —a costa de especificidad.⁹ Más tumores encontrados, y también más sustos. España se queda con la ecografía.

Alfafetoproteína alta sin cáncer

Es el escenario más frecuente, y el que más angustia sin motivo:

• Hepatitis vírica aguda y cirrosis alcohólica: elevaciones moderadas por regeneración del hígado.²
• Cirrosis de cualquier causa: sus pacientes «pueden presentar elevaciones transitorias de AFP en ausencia de CHC».¹
• Hepatitis crónica: fluctuaciones al alza sin tumor detrás.³
• Embarazo: elevación fisiológica.

Lo que decide no es la cifra sino la imagen: «a pesar de encontrar unos niveles elevados de AFP de cualquier magnitud, si la masa hepática no presenta un patrón vascular específico por imagen, se debe realizar una biopsia confirmatoria».¹ Y ojo con atribuirla siempre al hígado: colangiocarcinomas y metástasis digestivas también la elevan.¹

En una analítica hepática, su médico leerá antes las transaminasas —ALT/GPT y AST/GOT—, la GGT, la bilirrubina, la albúmina y el tiempo de protrombina/INR. Unas plaquetas bajas dicen más que la propia AFP.

Valores de referencia y unidades

Sobre las unidades, la respuesta medida es «ng/mL», tanto en un laboratorio público (Getafe, SERMAS) como en uno privado español.² La UI existe —el patrón de la OMS asigna 1 UI ≈ 1,21 ng, o sea 1 ng/mL ≈ 0,83 UI/mL— pero no encontramos ningún catálogo español que la imprima.¹⁰

Y un detalle que casi nadie cuenta. Getafe declara de dónde saca su límite de 8 ng/mL: un capítulo de libro estadounidense de 1992 y estudios del fabricante del analizador, con «estudio de referencia en Alemania y Francia, datos evaluados en septiembre de 1998».² Ese intervalo «español» no se midió en España: es una frontera de laboratorio, no biológica.

¿Hay que estar en ayunas?

No: «no requiere preparación previa», dice Getafe, y SEMEDLAB lo confirma.²³ Ahora bien, la AFP casi nunca viaja sola: si el volante lleva glucosa o perfil lipídico, esos sí exigen ayuno.

Uso 2 — En el embarazo: qué se hace hoy en España

Aquí circula mucha desinformación: se describe como vigente una práctica en gran medida abandonada.

Lo que hace el Sistema Nacional de Salud. El Ministerio de Sanidad describe el programa como «test combinado del primer trimestre compuesto por una prueba bioquímica que consiste en la determinación de PAPP-A y βhCG y una prueba ecográfica de medición de la translucencia nucal», con el ADN fetal libre como prueba «contingente o de segunda línea» ante riesgo aumentado de trisomía 21, 18 o 13.⁴ La AFP no aparece. Y la beta hCG de ese cribado es la fracción beta libre, otra prueba.

Dónde sigue existiendo. En el cribado del segundo trimestre (semanas 15 a 20), con AFP, hCG, estriol libre e inhibina A. SEMEDLAB lo dice sin rodeos: «esta estrategia actualmente se encuentra en desuso», y «la SEGO no recomienda el cribado del segundo trimestre si ya se ha realizado el del primer trimestre», quedando relegado a quien acuda «fuera de los límites» de la primera ventana.¹¹ El Hospital Clínic lo confirma: se ofrece a quien llega después de la semana 14.¹²

Y los defectos del tubo neural ya no se buscan con la AFP. La Guía de Asistencia Práctica de la SEGO fecha el cambio: el concepto de marcadores ecográficos de espina bífida de Nicolaides (1986) «significó un cambio en el cribado de los defectos del tubo neural (DTN) abiertos, desplazando a la determinación de la alfafetoproteína».¹³ Hoy se ven en la ecografía morfológica, no en un tubo de sangre.

Un apunte útil: en cribado prenatal la AFP no se lee en ng/mL sino en MoM (múltiplos de la mediana) de la semana de gestación, porque sube de forma continua durante el embarazo —Getafe se limita a decir «en embarazadas, depende de la edad gestacional».² Por eso no puede comparar esa cifra con el intervalo del marcador tumoral.

Uso 3 — Tumores germinales: aquí la AFP sí manda

Es el uso menos conocido y el único en que la AFP es de primera línea. En los tumores germinales de testículo y ovario se mide con la beta hCG y la LDH.¹⁴

• Se eleva en los tumores no seminomatosos y en los del saco vitelino del ovario.²
• Un seminoma puro no produce AFP: si está elevada, el tumor se maneja como no seminomatoso aunque la histología parezca un seminoma.¹⁴
• Sirve para el pronóstico y la estadificación, y sobre todo para el seguimiento: tras la cirugía debe caer siguiendo su semivida (unos 5-7 días), y un descenso lento o una nueva subida hacen sospechar enfermedad residual o recaída.¹⁴

Es el principio de todo marcador de seguimiento, como la tiroglobulina o la calcitonina: valen para vigilar un tumor conocido, no para buscarlo en alguien sano.

Comprarse un marcador tumoral por internet

El mercado privado español vende la AFP suelta, sin receta ni interpretación, a quien tiene miedo. GuíaSalud, registro del Ministerio de Sanidad, recoge una recomendación de «no hacer»: «No solicitar marcadores tumorales serológicos como cribado poblacional (salvo que se pertenezca a los grupos de riesgo definidos para cada tipo de tumor)», de la AEBM-ML —hoy en SEMEDLAB— en 2014.¹⁵ La razón es aritmética: sin factores de riesgo la probabilidad de CHC es bajísima, y con una especificidad del 79-80 % casi todo resultado «alto» será un falso positivo. El precio de ese análisis de 20 € no es 20 €: es una resonancia y semanas de angustia.

Factores que influyen en el resultado

Cirrosis y hepatitis, embarazo y semana de gestación, edad —muy alta en el lactante—,⁵ otros tumores digestivos, y un factor analítico: Getafe advierte de interferencia por biotina a dosis altas (> 5 mg/día) y pide no extraer hasta 8 horas después de la última toma.² Si la toma para el pelo, dígalo.

Avances recientes

• Puntuaciones combinadas. El score GALAD (sexo, edad, AFP, AFP-L3 y DCP), validado en fase 3 con 1.558 cirróticos, detectó doce meses antes del diagnóstico el 62 % de los CHC frente al 41 % de la AFP sola, a igual especificidad.¹⁶
• Un ensayo que compara las dos estrategias. TRACER (NCT06084234, 5.500 participantes, en reclutamiento) enfrenta la vigilancia clásica —ecografía ± AFP cada seis meses— a una estrategia de biomarcadores (GALAD), midiendo los CHC hallados en estadio tardío.¹⁷
• Los intervalos de referencia siguen sin cerrarse: dependen tanto de la edad, el embarazo y el estado del hígado que un umbral único no basta, sobre todo en pediatría.⁵

Nada de esto cambia hoy lo que debe hacer: la interpretación corresponde a su médico.

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Una AFP no se lee sola: depende de si hay hepatopatía o embarazo, de si se sigue un tumor conocido, y sobre todo de su evolución entre dos analíticas.

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Preguntas frecuentes

¿Cuáles son los valores normales de alfafetoproteína? En el adulto, 8-10 ng/mL según el laboratorio: Getafe fija < 8 ng/mL.² Fíese del intervalo impreso en su informe.

¿Tener la alfafetoproteína alta significa cáncer? No. Las causas más frecuentes son benignas: hepatitis, cirrosis y regeneración hepática, con elevaciones transitorias.¹ La cifra no diagnostica: lo hace la imagen y, si hace falta, la biopsia.

Tengo cirrosis, ¿por qué mi médico no me pide la AFP? Porque la guía española dice que no la pida: «no se recomienda el uso de AFP como técnica de cribado».¹ Lo que toca es una ecografía abdominal cada seis meses. Es una diferencia real con otros países, no un descuido.

¿Una AFP normal descarta un cáncer de hígado? No: en estudios prospectivos su sensibilidad para un tumor precoz es inferior al 25 %.¹ Muchos hepatocarcinomas iniciales cursan con AFP normal.

¿Se sigue haciendo la AFP en el embarazo en España? Solo de forma residual. El programa del SNS es el combinado del primer trimestre (PAPP-A, βhCG libre y translucencia nucal), sin AFP.⁴ El del segundo trimestre sí la incluye, pero está «en desuso» y la SEGO lo reserva para quien llega tarde a la primera ventana.¹¹

¿Y para la espina bífida? Ya no: la ecografía desplazó a la alfafetoproteína en el cribado de los defectos del tubo neural abiertos.¹³ Hoy se ven en la morfológica.

¿Para qué sirve la AFP en el cáncer de testículo? Para diagnóstico, pronóstico y sobre todo seguimiento, junto a la beta hCG y la LDH. Un seminoma puro no produce AFP: si está elevada, el tumor se trata como no seminomatoso.¹⁴

¿Hay que ir en ayunas? No, «no requiere preparación previa».² Solo si en la misma extracción va la glucemia o el colesterol.

¿Puedo pedirme una AFP por mi cuenta para «descartar» un cáncer? Es justo lo que GuíaSalud recomienda no hacer fuera de los grupos de riesgo definidos.¹⁵ Sin riesgo previo, casi todo resultado alto será un falso positivo.

Para recordar

Una proteína fetal casi apagada en el adulto, con tres usos que no se parecen. En el hígado, España difiere de otros países: ecografía cada seis meses, sin AFP, porque su sensibilidad para un tumor precoz es inferior al 25 % y porque sube sobre todo cuando el tumor ya es grande. En el embarazo, lo que se hace es el combinado del primer trimestre, y la ecografía sustituyó a la AFP para los defectos del tubo neural. En los tumores germinales, en cambio, es central para el seguimiento. Siempre la misma regla: lo que se interpreta es la evolución de la cifra en su contexto, y eso lo hace su médico, con AI DiagMe de apoyo.

Fuentes

Fuentes institucionales españolas y publicaciones científicas (PubMed, ClinicalTrials.gov) empleadas en esta ficha:

Footnotes

1. Reig M, Forner A, Ávila MA, Ayuso C, Mínguez B, Varela M, et al. Diagnóstico y tratamiento del carcinoma hepatocelular. Actualización del documento de consenso de la AEEH, AEC, SEOM, SERAM, SERVEI y SETH. Med Clin (Barc). 2021;156(9):463.e1-463.e30. Recomendaciones verbatim: «La técnica de cribado más adecuada es la ecografía abdominal realizada por personal experto (evidencia moderada, recomendación fuerte)»; «No se recomienda el uso de AFP como técnica de cribado (evidencia moderada, recomendación débil)»; «La ecografía abdominal de cribado se debe realizar cada seis meses»; «La determinación de AFP no es útil para el diagnóstico de CHC (evidencia moderada, recomendación fuerte)». Rendimiento: puntos de corte 10-20 ng/mL, sensibilidad 60 % y especificidad 80 % en retrospectivos, «sensibilidad inferior al 25 % y una especificidad de 79 %» en prospectivos; «puede no existir CHC aunque la AFP supere 500 ng/mL». PubMed · DOI · PDF íntegro (aeeh.es) ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸ ↩⁹ ↩¹⁰ ↩¹¹ ↩¹² ↩¹³ ↩¹⁴

2. Servicio de Análisis Clínicos, Hospital Universitario de Getafe (SERMAS) — ficha Alfa-Fetoproteína (AFP) en suero, sección Marcadores tumorales. Unidades ng/mL; valores de referencia < 8 ng/mL, «en embarazadas, depende de la edad gestacional». Metodología: inmunoensayo ECLIA de electroquimioluminiscencia (método sándwich). Preparación: «No requiere preparación previa». Interferencia declarada: biotina > 5 mg/día, no extraer antes de 8 h desde la última administración. «Origen de valores de referencia»: Taketa K, Alpha-Fetoprotein in the 1990s, Humana Press 1992; estudio multicéntrico con analizador Elecsys 2010 (1997) y «estudio de referencia en Alemania y Francia, datos evaluados en septiembre de 1998»; estudio del fabricante n.º BO1P019 (marzo de 2003) para el riesgo de trisomía 21 en suero materno. Interpretación del laboratorio: tumores productores = no seminomatosos de células germinales, saco vitelino de ovario y carcinoma hepatocelular; «se encuentran valores moderadamente elevados de AFP en la cirrosis hepática por el consumo de alcohol y en la hepatitis vírica aguda». labgetafe.com ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸ ↩⁹ ↩¹⁰ ↩¹¹

3. SEMEDLAB (Sociedad Española de Medicina de Laboratorio) — Alfa-fetoproteína marcador tumoral, Lab Tests Online España. «Aunque se solicita la AFP con frecuencia en personas con enfermedad hepática crónica, las guías de práctica clínica más recientes no recomiendan la medida de la AFP con esta finalidad»; describe fluctuaciones y elevaciones de AFP en hepatitis crónica y cirrosis hepática; «para esta prueba no se necesita ninguna preparación especial». labtestsonline.es ↩ ↩² ↩³

4. Ministerio de Sanidad — Cribado prenatal de cromosomopatías: información general (Área de Promoción de la Salud y Prevención, programas de cribado). Describe el programa como «test combinado del primer trimestre compuesto por una prueba bioquímica que consiste en la determinación de PAPP-A y βhCG y una prueba ecográfica de medición de la translucencia nucal (TN)», y el «test de ADN fetal libre circulante en sangre materna como prueba de cribado prenatal contingente o de segunda línea ante una situación en la que esté incrementado el riesgo de trisomía fetal en los cromosomas 21, 18 o 13». ⚠️ Verificado sobre el texto de la página: no contiene los términos «alfafetoproteína», «segundo trimestre» ni «MoM». La ausencia se declara acotada a esta página. sanidad.gob.es ↩ ↩² ↩³

5. Ferraro S, Panzeri A, Braga F, Panteghini M. Serum α-fetoprotein in pediatric oncology: not a children's tale. Clin Chem Lab Med. 2019;57(6):783-797. Revisión de los intervalos de referencia de la AFP y de su dependencia de la edad, con descenso progresivo durante los primeros meses de vida. PubMed · DOI ↩ ↩² ↩³

6. López CL, Calvo M, Cámara JC, et al. SEOM-GEMCAD-TTD clinical guidelines for the management of hepatocarcinoma patients (2023). Clin Transl Oncol. 2024;26(11):2800-2811. La ecografía abdominal semestral sigue siendo la prueba de referencia para la vigilancia (nivel II, grado A); sobre la AFP, señala que es «ligeramente más sensible» y coste-efectiva «aunque no hay consenso sobre su uso como método de cribado». PubMed · DOI ↩

7. Servicio Canario de la Salud (Consejería de Sanidad, Gobierno de Canarias) — Detección precoz de hepatocarcinoma en pacientes de riesgo. Recomienda ecografía abdominal semestral en pacientes de riesgo y afirma que «no existe evidencia de calidad a favor de que la adición de AFP mejore el rendimiento diagnóstico» y que «la adición de AFP no aumentó la sensibilidad de la EA». gobiernodecanarias.org ↩

8. European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines on the management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2025;82(2):315-374. Ecografía hepática cada 6 meses recomendada para el cribado; el uso combinado de ecografía y AFP aumenta la sensibilidad disminuyendo la especificidad y constituye «una opción razonable». Se cita como referencia europea, no como fuente española. PubMed · DOI ↩

9. Tzartzeva K, Obi J, Rich NE, Parikh ND, Marrero JA, Yopp A, et al. Surveillance Imaging and Alpha Fetoprotein for Early Detection of Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2018;154(6):1706-1718.e1. 32 estudios, 13.367 pacientes: la ecografía detecta el CHC de cualquier estadio con un 84 % de sensibilidad pero el estadio precoz con solo un 47 %; ecografía con AFP frente a sin AFP detecta el CHC precoz con 63 % frente a 45 % de sensibilidad (p = 0,002), a costa de una especificidad menor (RR 1,08 a favor de la ecografía sola). PubMed · DOI ↩

10. NIBSC / Organización Mundial de la Salud — Alpha-Fetoprotein, human (2nd WHO International Standard), código 22/216 (sustituye al patrón 72/225). El factor de conversión empleado en la asignación de valor es 1 UI ≈ 1,21 ng de AFP (intervalo 1,02-1,43), es decir 1 ng/mL ≈ 0,83 UI/mL. nibsc.org ↩

11. SEMEDLAB — Cribado del segundo trimestre del embarazo, Lab Tests Online España. Marcadores: AFP, hCG total, estriol libre e inhibina A, entre las semanas 15 y 20. «Esta estrategia actualmente se encuentra en desuso»; «la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) no recomienda el cribado del segundo trimestre si ya se ha realizado el cribado del primer trimestre del embarazo […] quedando relegado para las situaciones en que la embarazada acuda fuera de los límites para la realización del cribado del primer trimestre». labtestsonline.es ↩ ↩²

12. Hospital Clínic de Barcelona, Centre de Diagnòstic Biomèdic — Programas de cribado poblacional: cribado prenatal. Primer trimestre: fβ-hCG y PAPP-A con translucencia nucal. Segundo trimestre (fβ-hCG, AFP, uE3 e inhibina A) ofrecido «en el caso de que la embarazada acuda más tarde de la semana 14». NIPT como cribado no invasivo en riesgo intermedio (1/251-1/1100) o alto (1/10-1/250); 2.973 NIPT realizados en 2024. cdb.clinicbarcelona.org ↩

13. Arenas Ramírez J, Puerto Navarro B, Álvaro Navidad M, Borrell Vilaseca A, Gómez Montes E, Gómez del Rincón O, Suy Franch A. Anomalías estructurales fetales. Proceso diagnóstico. Guía de Asistencia Práctica de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), revisada por las juntas de la SESEGO y la SEMEPE. Prog Obstet Ginecol. 2024;67:151-176. Cita verbatim: el concepto de marcadores ecográficos de espina bífida de K. Nicolaides (1986) «significó un cambio en el cribado de los defectos del tubo neural (DTN) abiertos, desplazando a la determinación de la alfafetoproteína». PDF (sego.es) ↩ ↩²

14. Marshall C, Enzerra M, Rahnemai-Azar AA, Ramaiya NH. Serum tumor markers and testicular germ cell tumors: a primer for radiologists. Abdom Radiol (NY). 2019;44(3):1083-1090. AFP, β-hCG y LDH en el diagnóstico, la estadificación pronóstica y el seguimiento; la AFP no se eleva en el seminoma puro; semivida de la AFP de aproximadamente 5-7 días, base del seguimiento posquirúrgico. PubMed · DOI ↩ ↩² ↩³ ↩⁴

15. GuíaSalud (Ministerio de Sanidad / Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud), registro de recomendaciones de «no hacer» — No solicitar marcadores tumorales serológicos como cribado poblacional (salvo que se pertenezca a los grupos de riesgo definidos para cada tipo de tumor). Sociedad científica proponente: Asociación Española de Biopatología Médica-Medicina de Laboratorio (AEBM-ML), año 2014 — sociedad integrada desde el 1 de enero de 2025 en SEMEDLAB. Área temática: cribado cáncer; ámbito: atención primaria. portal.guiasalud.es ↩ ↩²

16. Marsh TL, Parikh ND, Roberts LR, Schwartz ME, Nguyen MH, Befeler A, et al. A Phase 3 Biomarker Validation of GALAD for the Detection of Hepatocellular Carcinoma in Cirrhosis. Gastroenterology. 2025;168(2):316-326.e6. 1.558 cirróticos, mediana de seguimiento 2,2 años, 109 CHC. AUC a 12 meses del diagnóstico: 0,66 para la AFP y 0,78 para GALAD; con especificidad del 82 %, sensibilidad del 62 % (GALAD) frente al 41 % (AFP). PubMed · DOI ↩

17. ClinicalTrials.gov — National Liver Cancer Screening Trial (TRACER), identificador NCT06084234. Promotor: University of Texas Southwestern Medical Center; estado: en reclutamiento; 5.500 participantes. Rama A: vigilancia semestral con ecografía hepática ± alfafetoproteína. Rama B: vigilancia semestral con GALAD. Variable principal: proporción de CHC detectados en estadio tardío. clinicaltrials.gov ↩